Roche brinda una actualización sobre el estudio de fase III COVACTA de Actemra/RoActemra en pacientes hospitalizados con neumonía severa asociada a COVID-19

Roche brinda una actualización sobre el estudio de fase III COVACTA de Actemra/RoActemra en pacientes hospitalizados con neumonía severa asociada a COVID-19

El estudio COVACTA no alcanzó su objetivo primario de mejorar el estado clínico en pacientes adultos hospitalizados con neumonía severa asociada a COVID-19, ni el objetivo secundario de reducir la mortalidad en pacientes.

  • Este estudio es el primero global, aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo de fase III que investiga Actemra/RoActemra en este contexto.
  • Roche sigue comprometido a continuar el programa de ensayos clínicos de Actemra/RoActemra en COVID-19 para explorar más el rol de este medicamento en otros esquemas de tratamiento, incluyendo en combinación con un antiviral.

(31/Jul/2020 – web) Basilea, Suiza.- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunció hoy que el estudio de fase III COVACTA de Actemra®/RoActemra® (tocilizumab) no alcanzó su objetivo primario de mejorar el estado clínico en pacientes adultos hospitalizados con neumonía severa asociada a COVID-19. Asimismo, los objetivos secundarios clave, que incluían la diferencia en mortalidad en pacientes a la cuarta semana, no fueron alcanzados; sin embargo, hubo una tendencia positiva en el tiempo al alta del hospital en pacientes tratados con Actemra/RoActemra. El estudio COVACTA no identificó ninguna señal nueva de seguridad para Actemra/RoActemra. Se necesitan mayores análisis de los resultados del estudio para comprender totalmente los datos. Los resultados se enviarán a una publicación revisada por pares (peer-reviewed) para su difusión.

“En todo el mundo, la gente está esperando más opciones de tratamiento efectivas para COVID-19, y estamos decepcionados porque COVACTA no demostró un beneficio para pacientes ni en su estado clínico ni en mortalidad a la semana cuatro. Continuaremos generando evidencia para proporcionar una comprensión más completa sobre Actemra/RoActemra en neumonía asociada a COVID-19”, afirmó el Dr. Levi Garraway, Director Médico y responsable de Desarrollo Global de Producto de Roche. “Agradecemos a los pacientes y médicos que en todo el mundo nos ayudaron a completar rápidamente este estudio durante una crisis de salud pública, manteniendo los más elevados estándares de rigor científico. Seguiremos trabajando para ayudar a combatir la pandemia de COVID-19”, señaló.

El estudio COVACTA se llevó adelante en colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA, por sus siglas en inglés), de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.

COVACTA evaluó la seguridad y eficacia de Actemra/RoActemra por vía intravenosa sumado al estándar de tratamiento comparado con placebo más estándar de tratamiento. El objetivo primario de estado clínico en pacientes adultos hospitalizados con neumonía severa asociada a COVID-19 se midió mediante una escala ordinal de 7 categorías, que siguió el estado clínico de los pacientes basándose en la necesidad de cuidados intensivos y/o uso de respirador, así como la necesidad de oxígeno suplementario. El estudio COVACTA es el primero global, aleatorizado, doble-ciego y controlado por placebo de fase III que investiga el rol de Actemra/RoActemra en pacientes adultos hospitalizados con neumonía severa asociada a COVID-19, con locaciones del estudio en los EE.UU, Canadá y Europa.

Síntesis de los hallazgos clínicos y de seguridad en COVACTA

  • No se alcanzó el objetivo primario: La diferencia en el estado clínico entre Actemra/RoActemra y placebo en pacientes evaluados según una escala ordinal de 7 categorías a la semana cuatro no fue estadísticamente significativa (p=0,36; odds ratio [95% IC] = 1,19 [0,81, 1,76], un odds ratio estadísticamente significativo mayor de 1 habría favorecido a Actemra/RoActemra).
  • No hubo diferencia entre Actemra/RoActemra y placebo en el porcentaje de pacientes que murieron hasta la semana cuatro (Actemra/RoActemra = 19,7% and placebo = 19,4% con una diferencia [95% IC] de 0,3% [-7,6%, 8,2%], p=0,9410)
  • El tiempo al alta del hospital o «listo para el alta» fue más breve en pacientes tratados con Actemra/RoActemra que en aquellos tratados con placebo. La mediana de tiempo para el alta o «listo para el alta» para Actemra/RoActemra fue de 20 días vs. 28 días para placebo (mediana de tiempo [95% IC]: Actemra/RoActemra = 20,0 [17,0, 27,0]; placebo = 28,0 [20,0, NE], p=0,0370). Sin embargo, la diferencia no se puede considerar estadísticamente significativa, dado que el objetivo primario no fue alcanzado.
  • La diferencia de días sin respirador entre Actemra/RoActemra y placebo no fue estadísticamente significativa (mediana de 22 días para Actemra/RoActemra y 16,5 días con placebo; diferencia en medianas [95% IC] = 5,5 [-2,8, 13,0], p=0,3202).
  • A la semana cuatro, las tasas de infección fueron de 38,3% y 40,6% en las ramas de Actemra/RoActemra y placebo, respectivamente, mientras que las tasas de infecciones severas fueron de 21,0% y 25,9% en las ramas Actemra/RoActemra y placebo, respectivamente. El estudio COVACTA no identificó nuevas señales de seguridad para Actemra/RoActemra.

Además de COVACTA, Roche ha iniciado varios estudios para investigar más a Actemra/RoActemra como un potencial tratamiento para pacientes con neumonía asociada a COVID-19, incluyendo dos estudios clínicos de fase III, REMDACTA y EMPACTA, así como el ensayo de fase II MARIPOSA. También hay varios estudios independientes de Actemra/RoActemra en este contexto. Actemra/RoActemra no ha sido estudiado previamente ni ha sido aprobado para neumonía asociada a COVID-19.

Acerca del estudio COVACTA

COVACTA (COVACTA, NCT04320615) es un estudio de fase III global, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo que evalúa la seguridad y eficacia de Actemra/RoActemra por vía intravenosa sumado al estándar de atención en pacientes adultos hospitalizados con neumonía severa asociada a COVID-19 en comparación con placebo más estándar de atención. Los objetivos primarios y secundarios incluyeron variables como estado clínico, mortalidad, ventilación mecánica y atención en unidad de cuidados intensivos durante la semana cuatro. Los pacientes tuvieron seguimiento durante 60 días posteriores a la aleatorización.

Acerca de Actemra/RoActemra

Actemra/Actemra/RoActemra fue el primer receptor biológico aprobado que bloquea el receptor de la interleucina 6 (IL-6) disponible tanto en formulación intravenosa (IV) como subcutánea (SC) para el tratamiento de adultos con Artritis Reumatoidea (AR) activa de severa a moderada. Puede ser utilizado solo o con metotrexato (MTX) en pacientes adultos con AR intolerantes, o que no han respondido a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARMEs).

En Europa, Actemra/RoActemra IV y SC fueron aprobados como terapia en adultos con AR severa, activa y progresiva, que previamente no han sido tratados con MTX. Actemra/RoActemra IV y SC están aprobados globalmente para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJP) y en los Estados Unidos y Europa para la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) en niños de dos o más años de edad. La inyección SC de Actemra/RoActemra es el primer tratamiento aprobado para arteritis de células gigantes (ACG) en más de 40 países, incluyendo los Estados Unidos y Europa.

En los Estados Unidos y en Europa, Actemra/RoActemra IV está aprobado para el tratamiento del síndrome de liberación de citocinas (SLC) grave o potencialmente mortal inducido por células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) en niños de dos o más años de edad. Fue el primer tratamiento aprobado para el SLC en este contexto. Asimismo, en Estados Unidos y en Europa se ha aprobado en formato jeringa precargada en un sistema automático de inyección (autoinyector ACTPen). En Japón, Actemra también está aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Castleman, de la enfermedad de Still del adulto y de la arteritis de Takayasu, además de las indicaciones ya mencionadas. Actemra/RoActemra es parte de un acuerdo de desarrollo conjunto con Chugai Pharmaceutical Co., Ltd y desde abril de 2005 está aprobado en Japón. Actemra/RoActemra está aprobado en más de 110 países de todo el mundo.

Sobre la respuesta de Roche a la pandemia de COVID-19

La pandemia de COVID-19 continúa evolucionando a nivel mundial con diferentes desarrollos de país en país y nos estamos asociando con proveedores de atención médica, laboratorios, autoridades y organizaciones para ayudar a garantizar que los pacientes reciban las pruebas, el tratamiento y la atención médica que necesitan.

Las pruebas confiables y de alta calidad son esenciales para ayudar a los sistemas de salud a superar esta pandemia. El 12 de marzo recibimos la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA para una prueba molecular de alto volumen para detectar SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, que también está disponible en países que aceptan el marcado CE. El 3 de mayo, Roche anunció que su prueba de anticuerpos COVID-19, dirigida a detectar la presencia de anticuerpos en sangre, también recibió la EUA de la FDA y está disponible en los mercados que aceptan el marcado CE. También en junio recibimos una EUA de la FDA para la prueba Elecsys® IL-6 para ayudar a identificar la respuesta inflamatoria severa en pacientes con COVID-19 confirmado, así como el lanzamiento de Roche v-TAC, que podría ayudar a simplificar la detección, el diagnóstico y el monitoreo de pacientes con compromiso respiratorio en la pandemia actual de COVID-19. Roche está trabajando en estrecha colaboración con los gobiernos y las autoridades sanitarias de todo el mundo, y ha aumentado significativamente la producción para ayudar a garantizar la disponibilidad de pruebas a nivel mundial.

Estamos activamente involucrados en comprender el potencial de nuestro portafolio existente y estamos investigando opciones para el futuro.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera mundial en productos farmacéuticos y diagnósticos enfocada en hacer avanzar la ciencia para mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en líder en medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central. Roche es también líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche busca mejores maneras para prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas, trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, incluyendo antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Además, por undécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (IDJS) como una de las empresas más sostenibles en la Industria Farmacéutica.

El Grupo Roche, con sede central en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países y en 2019 daba empleo a alrededor de 98.000 personas en el mundo. En 2019, Roche invirtió 11.700 millones de francos suizos en I+D (Investigación y Desarrollo) y registró ventas de 61.500 millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Vía Up Grade Comunicación

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