La recomendación positiva está alienada a la reciente enmienda de la Comisión Europea (EC por sus siglas en inglés) para el suministro de vacunas bivalentes con la variante Ómicron
Los resultados del estudio muestran que el candidato de la vacuna ARNm-1273.214 ha demostrado títulos de anticuerpos significativamente más altos contra las subvariantes Ómicron BA.1 y BA.4/5 en comparación con ARNm-1273
Además de la opinión positiva del CHMP, Moderna ha recibido aprobaciones para la vacuna RNm-1273.214 en Australia, Suiza y el Reino Unido.
Agencia Europea de Medicamentos recomienda refuerzo de la vacuna bivalente de próxima generación de Moderna contra Covid-19
(1/Sep/2022 – web) LatAm.- Moderna, Inc. (NASDAQ:ARNM), una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), que en Panamá es representada por Asofarma, anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado una opinión positiva recomendando se autorice la comercialización condicional del candidato de la vacuna bivalente de próxima generación de la compañía, que incluye ARNm-1273 y una vacuna candidata dirigida a la variante Ómicron en circulación (BA.1).
Tras la opinión positiva del CHMP, la Comisión Europea tomará una decisión de autorización sobre el uso de ARNm-1273.214 como dosis de refuerzo para la inmunización activa para prevenir la infección causada por el virus SARS-CoV en personas de 12 años de edad y mayores, que hayan recibido previamente al menos un esquema de vacunación primaria contra el COVID-19.
«Estamos agradecidos por la recomendación positiva del CHMP, que refuérzalo evidenciado en los datos clínicos que respaldan el ARNm-1273.214 y su potencial papel en la protección, de las personas en toda Europa, de las enfermedades y complicaciones graves asociadas con la COVID-19», dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. «Esperaremos la autorización de la Comisión Europea sobre un refuerzo bivalente con la variante Ómicron para así empezar a trabajar con los países de Europa en la aplicación del refuerzo con una vacuna de próxima generación en el marco de la lucha contra COVID-19 «.
La decisión del CHMP se basa en los datos de un estudio clínico de Fase II/III, en el que el candidato de vacuna ARNm-1273.214 cumplió con todos los criterios de valoración principales, incluida una respuesta de anticuerpos neutralizantes superior contra Ómicron (BA.1) en comparación con el refuerzo de 50 microgramos actualmente autorizado de la vacuna de Moderna (ARNm-1273) en participantes previamente no infectados.
Una dosis de refuerzo de Vacuna Moderna Bivalente Original/Ómicron BA.1 (ARNm-1273.214) aumentó los títulos medios geométricos neutralizantes (GMT) contra Ómicron aproximadamente 8 veces por encima de los niveles basales. Además, Vacuna Moderna bivalente Original/Ómicron BA.1 (ARNm-1273.214) provocó títulos de anticuerpos neutralizantes más altos contra las subvariantes BA.4 y BA.5 de Ómicron en comparación con Vacuna Moderna (ARNm-1273), independientemente del estado de infección anterior o la edad, incluidos los mayores de 65 años de edad. En general, el ARNm-1273.214 fue bien tolerado, con un perfil de reactogenicidad y seguridad consistente con el refuerzo actualmente autorizado.
La recomendación obedece a un acuerdo reciente entre Moderna y la Comisión Europea para convertir las dosis contratadas de la vacuna COVID-19 de Moderna (ARNm-1273) a vacuna bivalente con variante Ómicron para el suministro en 2022, pendiente de aprobación regulatoria. Además, la Comisión Europea acordó comprar 15 millones de dosis adicionales de vacunas candidatas de refuerzo con variante Ómicron de Moderna.
Moderna ha recibido aprobación para refuerzos bivalentes con variante Ómicron en los Estados Unidos, Australia, Suiza y el Reino Unido hasta la fecha y ha completado presentaciones regulatorias en todo el mundo.
ACERCA DE MODERNA
En más de 10 años desde su creación, Moderna se ha transformado de una compañía en etapa de investigación que promueve programas en el campo del ARN mensajero (ARNm) a una compañía con una cartera clínica diversa de vacunas y tratamientos en siete modalidades, una amplia cartera de propiedad intelectual en áreas que incluyen ARNm y formulación de nanopartículas de lípidos, y una planta de fabricación integrada que permite la producción clínica y comercial a escala. Moderna mantiene alianzas con una amplia gama de colaboradores gubernamentales y comerciales nacionales y extranjeros. Más recientemente, las capacidades de Moderna se unieron para permitir el uso autorizado y la aprobación de una de las vacunas más tempranas y efectivas contra la pandemia de COVID-19.
La plataforma de ARNm de Moderna se basa en avances continuos en la ciencia básica y aplicada del ARNm, la tecnología de entrega y la fabricación, y ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmunooncología, enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes. Moderna ha sido nombrada uno de los principales empleadores biofarmacéuticos por Science durante los últimos siete años. Para obtener más información, visite www.modernatx.com .
Vía Frontlineco
