Llegan a Panamá las primeras dosis de PAXLOVID™, el antiviral de Pfizer para ayudar a combatir el Covid-19

• Los datos clínicos muestran que PAXLOVID™ reduce el riesgo de hospitalización o muerte en un 89% (cuando se inicia tratamiento dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas) y en un 88% (iniciado dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas) en comparación con el placebo.

• Panamá se convierte en el primer país de Latinoamérica en contar con esta terapia oral.

(20/Jun/2022 – web) Panamá.- Tras la firma del acuerdo de suministro entre Pfizer y el Gobierno de Panamá, este sábado arribaron al país las primeras dosis de la terapia oral de COVID-19, PAXLOVID™ la que fue aprobada para uso de emergencia por el Ministerio de Salud de ese país. El tratamiento incluye Nirmatrelvir, un novedoso inhibidor de proteasa originado en los laboratorios de Pfizer, que fue diseñado específicamente para bloquear la actividad de la proteasa 3CL del SARS-CoV-2, enzima que el coron+avirus necesita para lograr replicarse (reproducirse).

“Nos sentimos honrados de trabajar con el gobierno de Panamá para lograr nuestro objetivo compartido de abordar esta crisis de salud pública. Felicitamos al gobierno por su esfuerzo en la lucha contra el COVID-19 y su compromiso con los pacientes”, afirmó Bradley Silcox, Gerente General de Pfizer Centroamérica y el Caribe. “Las terapias orales como los inhibidores de la proteasa pueden ayudar a reducir el riesgo de progresar a una forma grave de la enfermedad o a la muerte en pacientes que contraen COVID-19. Por lo tanto, una opción de tratamiento oral puede ser una herramienta importante para ayudar a abordar el impacto global de la pandemia de COVID-19”.

Pfizer ha completado su ensayo de fase 2/3 EPIC-HR (Evaluación de la Inhibición de la Proteasa para COVID-19 en Pacientes de Alto Riesgo), que reclutó a adultos no hospitalizados de 18 años o más, con COVID-19 confirmado, que tuvieran un mayor riesgo de evolucionar a una enfermedad grave. Los datos muestran que PAXLOVID™ reduce el riesgo de hospitalización o muerte en un 89% (cuando es iniciado dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas) y en un 88% (cuando es iniciado dentro del cuarto a quinto día posterior al inicio de los síntomas) en comparación con el placebo. Entre los individuos del grupo de tratamiento no hubo muertes. Al comparar los eventos adversos que surgieron del tratamiento entre PAXLOVID™ (23%) y el placebo (24%), la mayoría fueron de intensidad leve. Los datos fueron publicados en una revista de prestigio internacional: New England Journal of Medicine. Además, se están realizando ensayos clínicos adicionales de Fase 2/3 en adultos con riesgo estándar (es decir, personas con bajo riesgo de hospitalización o muerte) de evolucionar a una enfermedad grave.

Nuestro compromiso con el acceso equitativo

Pfizer se compromete a trabajar para lograr un acceso equitativo de PAXLOVID™ para todas las personas, con el objetivo de ofrecer terapias antivirales seguras y eficaces lo antes posible y a un precio asequible. Durante la pandemia, Pfizer ofrecerá su terapia oral a través de un enfoque de precios escalonados, dependiente de la autorización o aprobación de cada país y en función del nivel de ingresos de cada país, para promover la equidad de acceso en todo el mundo.

Pfizer continúa invirtiendo para respaldar la fabricación y distribución de PAXLOVID™, incluida la exploración de posibles opciones de contratos de fabricación. Como resultado de estos esfuerzos, Pfizer ha elevado sus proyecciones de producción de 80 millones a 120 millones de tratamientos para fines de 2022.

La compañía ha concretado acuerdos con varios países y ha iniciado conversaciones bilaterales con aproximadamente cien países de todo el mundo. Además, Pfizer ha firmado un acuerdo de licencia voluntaria con el Medicines Patent Pool (MPP) para su tratamiento oral para ayudar a expandir el acceso (en espera de la autorización o aprobación regulatoria de cada país) en 95 países de bajos y medianos ingresos, que representan aproximadamente el 53% de la población mundial.

Acerca de PAXLOVID™ (comprimidos de nirmatrelvir [PF-07321332] y comprimidos de ritonavir)

PAXLOVID™ es una terapia inhibidora de la proteasa principal (Mpro) del SARS-CoV-2 (también conocido como inhibidor de la proteasa 3CL del SRAS-CoV-2). Se ha desarrollado para ser administrado por vía oral, de modo que pueda prescribirse al primer signo de infección, lo que podría ayudar a los pacientes a evitar una enfermedad grave (que puede conducir a la hospitalización y la muerte). Nirmatrelvir [PF-07321332], originado en los laboratorios Pfizer, está diseñado para bloquear la actividad de la Mpro, una enzima que el coronavirus necesita para multiplicarse y es única para los coronavirus y no se encuentra en los seres humanos. La coadministración con una dosis baja de ritonavir ayuda a ralentizar el metabolismo, o descomposición, del nirmatrelvir para que permanezca activo en el organismo durante más tiempo en concentraciones más altas para ayudar a combatir el virus.

El nirmatrelvir está diseñado para inhibir la replicación del virus en una fase conocida como proteólisis, donde las proteínas que conformarán los nuevos virus requieren ser preparadas por esta proteasa para luego ensamblarse y conformar nuevos virus; esto se produce antes de la replicación del ARN viral. En estudios preclínicos, el nirmatrelvir no demostró evidencia de interacciones mutagénicas con el ADN.

Las variantes actuales de interés pueden ser resistentes a los tratamientos que actúan uniéndose a la proteína de espiga que se encuentra en la superficie del virus SARS-CoV-2. El PAXLOVID™, sin embargo, actúa a nivel intracelular uniéndose a la Mpro altamente conservada del virus del SARS-CoV-2 para inhibir la replicación viral. El Nirmatrelvir ha demostrado una actividad antiviral consistente in vitro contra las variantes anteriores y actuales de interés (es decir, Alfa, Beta, Delta, Gamma, Lambda, Mu y Omicron). Esta proteasa es fundamental en la reproducción del virus, a diferencia de la proteína de espiga, lo que la hace altamente conservada entre variantes y otros virus de la familia Coronaviridae (SARS y MERS).

PAXLOVID™ se administra generalmente a una dosis de 300 mg (dos comprimidos de 150 mg) de nirmatrelvir con un comprimido de 100 mg de ritonavir, dos veces al día durante cinco días. Una caja de cartón contiene cinco blísteres de PAXLOVID™, en forma de comprimidos de nirmatrelvir coenvasados con comprimidos de ritonavir, que proporcionan todas las dosis necesarias para un tratamiento completo de cinco días.

Acerca del programa de desarrollo EPIC

El programa de desarrollo de fase 2/3 EPIC (Evaluación de la Inhibición de la Proteasa para COVID-19) para PAXLOVID™ consta de cuatro ensayos clínicos que abarcan un amplio espectro de participantes, incluidos los adultos que han estado expuestos al virus a través de contactos domésticos, los adultos tanto con riesgo estándar como con alto riesgo de evolucionar a una enfermedad grave, y los niños menores de 18 años con riesgo de evolucionar a una enfermedad grave.

En julio de 2021, Pfizer inició el primero de estos ensayos, conocido como EPIC-HR (Evaluación de la Inhibición de la Proteasa para COVID-19 en Pacientes de Alto Riesgo), un estudio aleatorizado y doble ciego de adultos no hospitalizados con COVID-19, que están en alto riesgo de progresar a una enfermedad grave. Por recomendación de un Comité de Supervisión de Datos independiente y en

consulta con la FDA de los Estados Unidos, Pfizer suspendió la inscripción en el estudio en noviembre de 2021 debido a la abrumadora eficacia demostrada en estos resultados. Los resultados del análisis final de EPIC-HR se publicaron en línea en The New England Journal of Medicine el 16 de febrero de 2022.

En agosto de 2021, Pfizer comenzó la fase 2/3 EPIC-SR (Evaluación de la Inhibición de la Proteasa para COVID-19 en pacientes de Riesgo Estándar), para evaluar la eficacia y la seguridad en adultos con un diagnóstico confirmado de infección por SARS-CoV-2 que están en riesgo estándar (es decir, bajo riesgo de hospitalización o muerte. En este estudio se busca establecer si en este grupo de personas de bajo riesgo podrían beneficiarse en relación a la reducción en la intensidad o días de síntomas. Se han comunicado los datos provisionales de este estudio.

Para más información sobre los ensayos clínicos EPIC de fase 2/3 de PAXLOVID, visite clinicaltrials.gov.

Acerca de los resultados finales de EPIC-HR

En el análisis final del criterio de valoración primario de todos los pacientes inscritos en EPIC-HR, se observó una reducción del 89% de las hospitalizaciones o muertes por cualquier causa relacionadas con COVID-19 en comparación con el placebo en los pacientes tratados dentro de los tres días siguientes al inicio de los síntomas, lo que coincide con el análisis provisional. Además, se observó un perfil de seguridad consistente.

El seguimiento hasta 28 días posterior a la aleatorización en el estudio se encontró que el 0,7% de los pacientes que recibieron PAXLOVID™ fueron hospitalizados (5/697 hospitalizados sin muertes) sin muertes, en comparación con el 6,5% de los pacientes que recibieron placebo y fueron hospitalizados o murieron (44/682 hospitalizados con 9 muertes posteriores). La significación estadística de estos resultados fue alta (p<0,0001). En un criterio de valoración secundario, PAXLOVID™ redujo el riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa en un 88% en comparación con el placebo en los pacientes tratados dentro de los cinco días siguientes al inicio de los síntomas; hasta el día 28 después de la aleatorización el 0,8% de los pacientes que recibieron PAXLOVID™ fueron hospitalizados o murieron (8/1039 hospitalizados sin muertes), en comparación con el 6,3% de los pacientes que recibieron placebo (66/1046 hospitalizados con 12 muertes posteriores), con una alta significación estadística (p<0,0001). En la población general del estudio hasta el día 34, no se registraron muertes en los pacientes que recibieron PAXLOVID™, en comparación con 13 muertes en los pacientes que recibieron placebo.

En el ensayo EPIC-HR, en un criterio de valoración secundario, se ha evaluado la carga viral de SARS-CoV-2 al inicio y en el día 5 en 1574 pacientes. Tras tener en cuenta la carga viral basal, la región geográfica y el estado serológico, PAXLOVID™ redujo la carga viral en aproximadamente 10 veces en relación con el placebo cuando el tratamiento se inició en los tres días siguientes al inicio de los síntomas, lo que indica una sólida actividad contra el SARS-CoV-2 y representa la mayor reducción de la carga viral notificada hasta la fecha para un agente oral de COVID-19. Este hallazgo también se reportó en misma medida en el estudio en pacientes de riesgo estándar y en el de prevención de infección.

Los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento fueron comparables entre PAXLOVID™ (23%) y el placebo (24%), la mayoría de los cuales fueron de intensidad leve. Se observaron menos acontecimientos adversos graves (1,6% frente a 6,6%) y la interrupción del fármaco del estudio debido a acontecimientos adversos (2,1% frente a 4,2%) en los pacientes dosificados con PAXLOVID™, en comparación con el placebo, respectivamente.

Todos los demás criterios de valoración secundarios de este estudio, que están disponibles en clinicaltrials.gov (NCT04960202) y EudraCT (2021-002895-38).

Acerca de Pfizer: innovaciones que cambian las vidas de los pacientes

En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar a las personas terapias que prolonguen y mejoren significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer estándares de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluyendo medicinas y vacunas innovadoras. Todos los días, los colegas de Pfizer, en mercados desarrollados y emergentes, trabajan para avanzar en el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. En concordancia con nuestra responsabilidad como una de las principales compañías biofarmacéuticas de innovación en el mundo, colaboramos con los proveedores de salud, los gobiernos y las comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención de salud fiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 170 años, hemos trabajado haciendo la diferencia para todos los que confían en nosotros. Para obtener más información, visítenos en www.pfizer.com y denos «me gusta» en Facebook en @PfizerCAC.

Notificación de divulgación

La información contenida en este comunicado es a partir del 12 de mayo de 2022. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Este comunicado contiene información prospectiva de los esfuerzos de Pfizer para combatir el COVID-19 y de PAXLOVID™ (incluidas las evaluaciones cualitativas de los datos disponibles, los beneficios potenciales, las expectativas de los ensayos clínicos, el compromiso del gobierno de Panamá de comprar cursos de tratamiento de PAXLOVID™ y otros acuerdos de compra avanzados y un acuerdo con MPP, los esfuerzos hacia el acceso equitativo, el tiempo anticipado de las lecturas de datos, las presentaciones regulatorias, las aprobaciones o autorizaciones regulatorias, el potencial para mantener la actividad antiviral contra las variantes, la inversión planificada y la fabricación, distribución y suministro anticipados), lo que implica riesgos e incertidumbres sustanciales que podría causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir los criterios de valoración clínicos anticipados, las fechas de inicio y/o finalización de los ensayos clínicos, las fechas de presentación reglamentaria, las fechas de aprobación reglamentaria y/o las fechas de lanzamiento, así como los riesgos asociados con los datos preclínicos y clínicos, incluida la posibilidad de nuevos datos preclínicos, clínicos o de seguridad desfavorables y análisis adicionales de los datos preclínicos, clínicos o de seguridad existentes, incluido el riesgo de que los resultados finales de EPIC-SR puedan diferir de los datos provisionales; la capacidad de producir resultados clínicos comparables o de otro tipo, incluido el perfil de eficacia, seguridad y tolerabilidad observado hasta la fecha, en estudios adicionales o en poblaciones más grandes y diversas después de la comercialización; el riesgo de que ocurran eventos adversos graves e inesperados que no se hayan informado previamente con el uso de PAXLOVID™; el riesgo de que los datos de ensayos clínicos y preclínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones, incluso durante el proceso de publicación/revisión por pares, en la comunidad científica en general y por parte de las autoridades reguladoras; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de estos y de cualquier estudio clínico y preclínico futuro; si se puedan presentar solicitudes o presentaciones de medicamentos para solicitar el uso de emergencia o la autorización de comercialización condicional para cualquier posible indicación de PAXLOVID en jurisdicciones particulares y cuándo y, si se obtienen, si dichas autorizaciones o licencias de uso de emergencia vencerán o terminarán; si las autoridades reguladoras en cualquier jurisdicción pueden aprobar cualquier solicitud o presentación para PAXLOVID que pueda estar pendiente o presentada (incluida la posible presentación de NDA en los EE.UU. y presentaciones en otras jurisdicciones) y cuándo, que dependerá de innumerables factores, incluida la determinación si los beneficios del producto superan sus riesgos conocidos y determinación de la eficacia del producto y, si se aprueba, si tendrá éxito comercial; decisiones de las autoridades reguladoras que afecten el etiquetado o la comercialización, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de PAXLOVID, incluido el desarrollo de productos o terapias por parte de otras empresas; riesgos relacionados con la disponibilidad de materias primas para PAXLOVID; el riesgo de que no podamos crear o ampliar la capacidad de fabricación de manera oportuna o mantener el acceso a la logística o los canales de suministro acordes con la demanda global, lo que afectaría negativamente nuestra capacidad de suministrar la cantidad estimada de cursos de PAXLOVID dentro de los períodos de tiempo proyectados; si se alcanzará un acuerdo definitivo para el compromiso y cuándo; si se alcanzarán acuerdos de compra adicionales y cuándo; el riesgo de que la demanda de cualquier producto se reduzca o ya no exista; incertidumbres sobre el impacto de COVID-19 en el negocio, las operaciones y los resultados financieros de Pfizer; y desarrollos competitivos.

Se puede encontrar una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres en la Memoria Anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluido en las secciones del mismo tituladas «Factores de Riesgo» e “Información Prospectiva y Factores que pueden Afectar los Resultados Futuros”, así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales están presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. y están disponibles en www.sec.gov y en www. pfizer.com.

Vía Logos Comunicación