Moderna solicita a la FDA la autorización de su vacuna COVID-19 actualizada

Los datos clínicos preliminares de la compañía demostraron una sólida respuesta inmunitaria por parte de la vacuna monovalente XBB.1.5 contra los virus de linaje descendiente XBB

Pendiente de autorización, la vacuna COVID-19 actualizada de Moderna estará disponible a tiempo para la inmunización de otoño.

La disponibilidad de la vacuna es el resultado de meses de producción para asegurar un suministro amplio y oportuno.

(26/Jun/2023 – web) LatAm.- Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), empresa biotecnológica pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunció que ha completado el proceso de solicitud de autorización a la FDA para su vacuna actualizada COVID-19 que contiene proteínas de pico para el sublinaje XBB.1.5 del SARS-CoV-2 (ARNm-1273.815).

«La agilidad de nuestra plataforma de ARNm nos ha permitido actualizar la vacuna de mRNA (la vacuna COVID-19 de Moderna), para que se dirija a las variantes XBB con rapidez y rigor clínico», declaró Stéphane Bancel, director general de Moderna. «Llevamos meses trabajando diligentemente para conseguir un amplio suministro, con dosis listas a enviar a tiempo para la temporada de vacunación de otoño en el hemisferio norte. Además, nuestras pruebas clínicas preliminares han demostrado que el ARNm-1273.815 es eficaz para generar una respuesta inmunitaria contra las variantes actuales del XBB que son motivo de preocupación. En los últimos tres años, la vacuna de mRNA contra COVID ha reducido sistemáticamente las hospitalizaciones y los resultados de enfermedades graves por COVID-19, por lo que invitamos a las personas a consultar con sus proveedores de atención médica sobre la posibilidad de recibir una vacuna actualizada».

La solicitud se basa en las recomendaciones de la FDA de Estados Unidos, que aconseja que las vacunas COVID-19 se actualicen a una composición monovalente XBB.1.5. Esta recomendación coincide con la de otros organismos reguladores y agencias mundiales de salud pública, que también han aconsejado una composición XBB monovalente. En la reciente reunión del Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC por sus siglas en inglés), Moderna fue la única compañía que presentó datos clínicos preliminares comparando vacunas monovalentes y bivalentes mostrando respuestas inmunitarias sólidas en humanos a través de múltiples sublíneas descendientes de XBB como XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3.2.

El efecto adverso local más frecuente de la vacuna COVID-19 actualizada de Moderna fue el dolor en el lugar de la inyección. Las reacciones secundarias sistémicas más frecuentes incluyen dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos.

La empresa ya se encuentra en proceso de presentar solicitudes adicionales a los organismos reguladores en todo el mundo y está preparada para suministrar las vacunas COVID-19 actualizadas a tiempo para la temporada de vacunación de otoño.

Moderna

En los más de 10 años transcurridos desde su creación, Moderna ha pasado de ser una empresa en fase de investigación dedicada a avanzar en el campo del ARN mensajero (ARNm) a convertirse en una empresa con una cartera clínica diversa de vacunas y terapias en siete modalidades, una amplia cartera de propiedad intelectual e instalaciones de fabricación integradas que permiten una rápida producción clínica y comercial a gran escala. Moderna mantiene alianzas con un amplio abanico de colaboradores gubernamentales y comerciales nacionales y extranjeros, lo que le ha permitido llevar a cabo tanto avances científicos innovadores como una rápida ampliación de la fabricación. Recientemente, las capacidades de Moderna se han unido para permitir el uso autorizado y la aprobación de una de las primeras y más eficaces vacunas contra la pandemia COVID-19.

La plataforma de ARNm de Moderna se basa en avances continuos en la ciencia básica y aplicada del ARNm, tecnología de suministro y producción, lo que ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmuno-oncología, enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes. Moderna ha sido nombrada una de las principales empresas biofarmacéuticas por Science durante los últimos ocho años. Para más información, visite www.modernatx.com.

Uso autorizado en Estados Unidos de América

Los usos de emergencia de la vacuna no han sido aprobados por la FDA, pero sí han sido autorizados por la FDA, en virtud de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para prevenir la Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19). La Vacuna Moderna COVID-19, Bivalente está autorizada para su uso en individuos de 6 meses a 5 años de edad que previamente no estaban vacunados o fueron vacunados con una o dos dosis de la Vacuna Moderna COVID-19 (ya no autorizada). La Vacuna Moderna COVID-19, Bivalente está autorizada para su uso en individuos de 6 años de edad y mayores que previamente no estaban vacunados o fueron vacunados con una o más dosis de una vacuna COVID-19 monovalente aprobada o autorizada al menos 2 meses después de recibir cualquier vacuna COVID-19 monovalente. Se autorizan ciertos usos adicionales para pacientes inmunodeprimidos y pacientes de 65 años o más.

Información importante de seguridad

– No administre las vacunas a personas con antecedentes conocidos de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquiera de los componentes de la Vacuna Moderna COVID-19.

– En caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la Vacuna Moderna COVID-19, debe disponerse inmediatamente de tratamiento médico adecuado para controlar las reacciones alérgicas inmediatas.

– Los datos posteriores a la comercialización demuestran un aumento del riesgo de miocarditis y pericarditis, especialmente en los 7 días siguientes a la segunda dosis de la serie primaria o a la primera dosis de refuerzo.

– Pueden producirse síncopes (desmayos) asociados a la administración de vacunas inyectables. Deben establecerse procedimientos para evitar lesiones por desmayo.

– Las personas inmunocomprometidas, incluidas las que reciben tratamiento inmunosupresor, pueden tener una respuesta disminuida a las vacunas.

– Las vacunas pueden no proteger a todos los vacunados.

Las reacciones adversas solicitadas incluyeron:

– De 6 meses a 36 meses de edad: eritema, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección; hinchazón/sensibilidad axilar (o inguinal), fiebre, irritabilidad/llanto, pérdida de apetito y somnolencia.

– A partir de los 37 meses de edad: Eritema, dolor e hinchazón en el punto de inyección; artralgia, hinchazón/sensibilidad axilar (o inguinal), escalofríos, fatiga, fiebre, dolor de cabeza, mialgia, náuseas/vómitos y erupción cutánea.

– El proveedor de la vacuna es responsable de la notificación obligatoria de determinados acontecimientos adversos al Sistema de Notificación de Acontecimientos Adversos a las Vacunas (VAERS) en línea en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html o llamando al 1-800-822-7967.

Para más información, consulte la ficha técnica de la vacuna Moderna COVID-19, bivalente (original y Omicron BA.4/BA.5) para profesionales sanitarios que administran la vacuna